Attaché de recherche clinique h/f

Sous la responsabilité de l’ARC manager, l’ARC promoteur h/f travaille en relation étroite avec : les représentants du promoteur, les référents pharmaco vigilance du promoteur, l’investigateur et le personnel du centre, le personnel des plateaux techniques, es différentes unités du service Recherche du CHU.

Missions :

• Mettre en place sur site ou à distance puis assurer la surveillance et le contrôle qualité aux plans scientifique, technique et réglementaire des protocoles de recherche clinique, pour le compte du promoteur ou du gestionnaire.

Activités principales :

• Assurer la mise en place, le monitoring – contrôle qualité et la clôture des projets de recherche clinique pour le compte du CHU et/ou d’un promoteur externe (industriel ou institutionnel) :
  - Conduire les étapes préalables à la mise en place des centres (faisabilités, sélection, validation circuits logistiques…).
  - Réaliser la visite d’ouverture et former le personnel du centre.
  - Réaliser les visites de suivi dans le centre et pharmacie.
  - Réaliser les visites de clôture du centre et veiller à l’archivage des données.
  - Veiller au respect des obligations réglementaires à tous les stades de la recherche.
• Assurer l’interface entre le promoteur et le centre investigateur :
  - Identifier et évaluer les potentiels de recrutement des centres investigateurs.
  - Informer le promoteur de l’état d’avancement de l’étude.
  - Rédiger les CR à l’issu des visites de monitoring ou des visites de contact.
  - Identifier les freins, dysfonctionnements au déroulement de l’étude et mettre en œuvre les actions correctives.
  - Accompagner le centre investigateur dans la notification et le suivi des Evènements Indésirables Graves (EIG).
• Assurer le suivi et la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de recherche clinique dont le CHU est promoteur :
  - Participer à la relecture/revue des documents de la recherche (protocole, notice d’information patient, cahier d’observation…).
  - Former les personnels des centres aux bonnes pratiques cliniques.

Activités ponctuelles et/ou transversales :

• Participer aux groupes de travail qualité de la DRCI et rédiger des documents et procédures qualité.
• Conduire des missions transversales dans le cadre du GIRCI SOHO (Groupement Interrégionale à la Recherche Clinique et à l’Innovation Sud-Ouest Outre-Mer Hospitalier) en lien avec le relai opérationnel GIRCI.
• Relations avec les services et correspondants externes.

Nature et niveau de formation pour exercer le métier :

• BAC +5 avec formation qualifiante en recherche clinique ou équivalent en expériences et compétences acquises.
• Expérience confirmée dans le monitoring d’essais cliniques institutionnels.
• Expérience dans le monitoring d’essais cliniques industriels fortement souhaitée.

Coordonnées

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